Como una forma más efectiva y rápida de combatir la pandemia por Covid-19 en nuestro país y la región de Latinoamérica, el Fondo Ruso de Inversión Directa (RDIF) y Laboratorios Richmond de Argentina anunciaron ayer la producción de los primeros lotes de prueba de la vacuna Sputnik V contra el coronavirus SARS-CoV-2, terminados de fabricar en Argentina.
El virus SARS-CoV-2 ya contagió a más de 2,7 millones de personas en nuestro país y hay casi 60.000 muertos (se espera que hoy llegue a esa cifra), mientras que la región de Latinoamérica es una de las más golpeadas por la pandemia en todo el mundo. Solo Brasil suma más de 14 millones de contagios y 378.000 decesos. México (2,3 millones de infecciones y 212.000 muertos) y Perú (1,7 millones de contagios y 58.000 fallecidos) también tienen cifras muy altas.
Es por eso que el acuerdo al que llegó el laboratorio argentino con las autoridades del Instituto Gamaleya, donde se produce la vacuna Sputnik V, resulta clave para enfrentar esta enfermedad. La Argentina será el primer país de América Latina que elaborará el inoculante.
Pero para entender realmente qué significa que nuestro país vaya a producir una de las tres vacunas más efectivas del mundo contra el COVID-19, se resumió en 10 puntos fundamentales qué significa la producción de la vacuna y cómo se desarrollará:
1- V.I.D.A.
Sputnik V.I.D.A. será el nombre que tendrán las dosis que fabricará en la Argentina el Laboratorio Richmond, en su planta de Pilar, tras el acuerdo firmado con el Instituto Científico Gamaleya. Se trata del acrónimo Vacuna de Inmunización para el Desarrollo Argentino y constituye la primera experiencia en Latinoamérica de la elaboración de la Sputnik, una de las vacunas contra el COVID-19.
La producción local de las vacunas rusas se concretará en la fábrica que la empresa que preside el empresario Marcelo Figueiras ampliará en el norte del Conurbano, tras el exitoso lanzamiento del reciente fideicomiso financiero, con la participación del Banco de Valores como fiduciario por 70 millones de dólares, que serán destinados a financiar el proyecto, que además permitirá producir localmente otro tipo de terapias biotecnológicas a futuro.
2- Proyecto en dos etapas
Según declaró a la prensa el presidente de Laboratorios Richmond, Marcelo Figueiras, el proyecto de la producción local de la vacuna Sputnik V.I.D.A. será en dos etapas. En la primera, que es la actual y la que ya comenzó hace dos meses, el principio activo de la vacuna es importado desde Moscú. Y en la Argentina se realiza la formulación, el filtrado y el envasado final. Es decir, la parte final del proceso.
En una segunda etapa, la Argentina tendrá todo el ciclo de fabricación de la vacuna rusa a partir de la construcción de una nueva planta del laboratorio Richmond. La compañía argentina firmó el 25 de febrero pasado, un acuerdo preliminar con el Fondo Ruso de Inversión Directa (RDIF) para construir una planta y ser la pata local en la fabricación de los componentes.
“En la etapa final, con la construcción de la planta nueva, se completa la cadena de valor con el fermentado. Y más para atrás con la transferencia de la cadena celular. A partir de allí se obtiene la independencia total del producto, pagando los derechos de producción”, aclaró Figueiras, que estima que dentro de un año y medio se terminará la nueva locación para la producción desde cero de la vacuna rusa.
“Nosotros vamos a tener todo el ciclo de fabricación dentro de un año y medio, ya que estamos construyendo la planta para poder hacerlo. Vamos a tener todo el ciclo de fabricación, según los contratos firmados”, agregó el empresario.
3- Envasado local, cantidad y costo
En esta primera etapa, la Argentina recibe directamente desde Rusia el principio activo de la vacuna contra el nuevo coronavirus Sputnik V. En la planta que tiene Laboratorios Richmond en Pilar, se formula la muestra, se la somete a distintas filtraciones y finalmente se la envasa. “Vamos a tener un gasto de producción local que son los componentes como los filtros, frascos, tapones, etcétera”, dijo Figueiras.
“En mayo vamos recibir el principio activo desde Rusia, que nos posibilitará iniciar la producción local de la vacuna con 1 millón de dosis mensuales. Y esperamos que a fin de junio podamos llegar a 5 millones mensuales, que es la capacidad de nuestra planta”, afirmó el empresario.
4- Control de calidad
El laboratorio argentino Richmond fabricó hasta ahora 21.000 dosis y una parte de ellas ya están en Rusia para ser testadas por los científicos del Instituto Gamaleya, creadores de la inoculación. “No se mandan las 21 mil dosis, sino que se manda una muestra. Se producen tres lotes consecutivos para poder certificar el proceso de producción, que es muy importante, y de esos lotes se sacan muestras del componente uno y del componente dos, y se envían ya congeladas”, detalló ayer la asesora presidencial Cecilia Nicolini, que viajó a Rusia junto al ministro de Economía, Martín Guzmán, y Figueiras.
Los lotes enviados a Rusia incluyen 21.176 dosis que serán testeadas y sometidas a pruebas de calidad en el Instituto Gamaleya como paso previo a su fabricación en escala.
“En Gamaleya tienen que estar entre dos y tres semanas para analizar la estabilidad y la composición de la vacuna, hacer diferentes ensayos; a partir de ahí podemos ver si realmente pasan el control de calidad que se requiere, y poder seguir con los siguientes pasos”, agregó la funcionaria que aclaró que si las dosis argentinas no superan el primer control de calidad “no significa que sea un fracaso”. “De no pasar, porque es un producto biológico que tiene diferentes pasos, hay que ser prudentes. No significa que esté mal, sino que muchas veces es un proceso que hay que repetirlo para poder alcanzar la calidad y ajustar el proceso productivo al máximo”, completó.
5- Fidelidad argentina con Sputnik V
“La Argentina fue la primera en América Latina en aprobar el uso de la vacuna Sputnik V y comenzar a vacunar a la población. Hoy nos complace anunciar que la Argentina también se ha convertido en el primer estado de la región en iniciar la producción de Sputnik V gracias a la asociación entre RDIF y Laboratorios Richmond. Sputnik V está aprobada en más de 10 países de América Latina y Centroamérica, y la producción en Argentina permitirá realizar las entregas a nuestros otros socios”, afirmó Kirill Dmitriev, director Ejecutivo (CEO) del Fondo de Inversión Directa de Rusia (RDIF).
El registro de la inoculación en la Argentina se llevó a cabo a través de una autorización de uso de emergencia (emergency use authorization) por parte del Ministerio de Salud de la Nación y luego reafirmada por la Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT) y la vacunación comenzó en Argentina el 29 de diciembre de 2020, cuando todavía no estaban los datos finales de los estudios clínicos de Fase III publicados en revistas científicas internacionales para ser revisados por otros investigadores.
Con el último vuelo de Aerolíneas Argentina esta semana con otras 800.000 dosis del componente 1 de la Sputnik V, Argentina ya recibió un total de 8.932.600 dosis de las diferentes vacunas que se están aplicando en el país.
6- Alta eficacia
Científicos rusos probaron que la vacuna Sputnik V tiene una efectividad del 97,6% contra el COVID-19 en una evaluación del “mundo real” basada en datos de 3,8 millones de personas. La nueva tasa de efectividad es más alta que la del 91,6% descrita en los resultados de un ensayo a gran escala de Sputnik V publicado en la revista médica The Lancet este año y se compara favorablemente con datos de efectividad de otras vacunas contra el COVID-19.
Los nuevos datos se basaron en 3,8 millones de rusos que recibieron tanto una primera inyección y un refuerzo como parte del despliegue nacional de la Sputnik V. Esta información proviene del resultado del análisis de datos sobre la incidencia del coronavirus entre los rusos vacunados con ambos componentes en el período comprendido entre el 5 de diciembre y el 31 de marzo de 2021.
“Estos datos confirman que Sputnik V demuestra una de las mejores tasas de protección contra el coronavirus entre todas las vacunas”, anunció Kirill Dmitriev, jefe del fondo soberano RDIF, que respalda la vacuna. La incidencia de infección fue calculada a partir del día 35 desde la primera inyección, según el comunicado, que muestra una tasa de incidencia del 0,027%.
La incidencia de infección entre adultos no vacunados durante un período considerable después del lanzamiento de la vacunación masiva en Rusia fue del 1,1%, dijo el comunicado, sin especificar el rango de fechas utilizado. Los nuevos datos, que se publicarán en una revista médica revisada por pares en mayo, se recopilaron de una base de datos mantenida por el Ministerio de Salud ruso que registra a las personas vacunadas, así como de una base de datos separada de las personas infectadas con COVID-19 en el país.
7- Ciencia argentina
“Es una buena noticia que debemos comunicar con mucha prudencia. Tenemos equipos científicos importantes en nuestro país, a la altura de la ciencia del mundo, que están desarrollando datos y aportando información clave”, afirmó Filgueira desde Rusia, destacando el conocimiento y la ciencia argentina para lograr este hito. Recientemente posteó una foto en su cuenta de Instagram: “Hay equipo, pasión, mucho trabajo, emoción y ganas en el Gamaleya Nacional Institute of Epidemiology and Microbiology”, escribió.
El empresario ya había estado en la capital rusa a principios de año para firmar el acuerdo que le posibilitó empezar a fabricar las primeras dosis de la vacuna en la Argentina. En el embarque que partió hace unos días rumbo a Moscú, hay tres lotes que incluyen los componentes 1 y 2 de la fórmula. Fueron el resultado de un trabajo en conjunto realizado en los últimos dos meses por científicos argentinos y rusos.
8- Formulación de Sputnik V
Sputnik V no posee ningún elemento del coronavirus en su composición, se presenta en forma liofilizada, es decir, como un polvo que se mezcla con un excipiente para disolverlo y luego administrarlo por vía intramuscular.
El fármaco utiliza una tecnología de adenovirus humano de dos vectores diferentes, Ad5 y Ad26, para una primera y una segunda inyección. Sin embargo, Sputnik V no contiene adenovirus humanos vivos, sino vectores adenovirales humanos que no son capaces de multiplicarse y son completamente seguros para la salud.
Los “vectores” son vehículos que pueden introducir material genético de otro virus en una célula. El gen del adenovirus, que es el causante de la infección, se sustrae y en su lugar se inserta un gen con el código de la proteína de otro virus. El elemento insertado es seguro para el organismo y ayuda al sistema inmunológico a reaccionar y producir anticuerpos que nos protegen de la infección.
La plataforma tecnológica basada en vectores adenovirales permite la creación de nuevas vacunas de forma rápida y eficaz a través de la modificación del vector original de transmisión con material genético de nuevos virus
La eficacia de la plataforma de vectores adenovirales humanos ha sido ampliamente probada a nivel internacional en vacunas que no son COVID-19, incluso por algunas de las compañías farmacéuticas más importantes del mundo. Más de 250 ensayos clínicos y 75 publicaciones internacionales confirman la seguridad de las vacunas y medicamentos basados en vectores adenovirales humanos.
Se basa en una plataforma de vacuna de dos vectores ya existente, desarrollada en 2015 para tratar el ébola, que superó todas las fases de los ensayos clínicos y fue utilizada para derrotar la epidemia de esa enfermedad en África en 2017. Otras empresas están utilizando también plataformas basadas en vectores adenovirales humanos para sus vacunas contra el COVID-19, como Johnson & Johnson, que usa solo el vector Ad26, y la china CanSino, que emplea únicamente el Ad5.
9- Refrigeración común
La fórmula rusa puede distribuirse en forma liofilizada (seca), lo que requiere una refrigeración común, entre 2 °C y 8 °C. Esa es una ventaja compartida con la fórmula de Oxford/Astrazeneca, mientras que las candidatas de Pfizer y Moderna, por su tipo de desarrollo, requieren una supercongelación que dificulta la logística. No obstante, la primera tanda de Sputnik todavía no cuenta con esa tecnología de deshidratación y se conservará a 18 grados bajo cero.
10- Estrategia rusa para distribuir Sputnik V
Rusia, más que firmar acuerdos de venta, se ha enfocado en ampliar las capacidades de producción, trasladándola al exterior.
Así fue que el proceso de entendimiento para la producción local de la vacuna rusa, que se firmó el 25 de febrero entre el Fondo Ruso de Investigación y el laboratorio argentino, podría convertirse en un hito significativo en la lucha contra el avance del virus en la Argentina y la región. La vacuna producida en Argentina podrá luego se exportada a otros países de América Central y América Latina.
Fuera de Rusia, Bielorrusia y Kazajstán han comenzado la producción de la vacuna Sputnik V y el Fondo Ruso de Inversión Directa ya firmó acuerdos con empresas para producirla en India, Brasil, Corea del Sur, China, Serbia e Italia.
